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mPFS 19.3 个月!九游会国际药业阿美乐®一线临床研究结果将在ASCO公布

2021.05.20 字号

美国临床肿瘤学会(ASCO)年会是全球肿瘤领域最权威的学术交流盛会,江苏九游会国际药业集团有限公司(以下简称“九游会国际药业”)自主研发的1类创新药阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)一线治疗EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)Ⅲ期临床研究数据,将在2021年ASCO年会上公布。作为首个中国原创三代EGFR-TKI创新药,阿美乐®在肺癌一线治疗领域取得重大突破,将为晚期肺癌患者带来更多生存获益。


▲阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)


研究显示,与现有的一线标准治疗药物吉非替尼相比:

1.使用阿美乐®作为一线治疗的患者,无进展生存期(PFS)显著延长 (中位PFS 19.3 个月 vs 9.9 个月),持续缓解时间(DoR)也显著延长(中位DoR 18.1 个月 vs 8.3 个月)。

2.尽管阿美乐®组用药时间显著延长(中位用药时间 463 天 vs 254 天),其药物相关的皮疹、腹泻、AST/ALT 升高及药物相关的严重不良反应(SAEs)发生率更低(SAEs:阿美替尼 4.2% vs 吉非替尼 11.2%)。

研究结果已显示出阿美乐®用于一线治疗EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC在安全性和有效性方面的优势,该适应症的上市许可申请已经获得国家药品监督管理局受理,同时被纳入优先审评品种公示名单。此为阿美乐®第二个适应症,预计获批以后,将普惠更多患者。

本研究结果将于 6 月 4 日,在 2021 年 ASCO 年会上以壁报讨论形式展示(壁报摘要编号9013)。


关于该项研究

该研究是一项多中心随机双盲对照的Ⅲ期研究,关于阿美乐®对比吉非替尼作为一线针对EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗,总计超过400例受试者参加。此项研究入组患者全部为中国患者,是首个三代 EGFR-TKI 药物针对中国肺癌患者一线治疗的随机对照研究,证据等级更高,更能反映中国肺癌患者的疾病状况。


关于阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)

阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)是由九游会国际药业自主研发的首个中国原创三代EGFR-TKI创新药,也是全球首个中位无进展生存期(mPFS)超过 1 年(二线使用)的三代 EGFR-TKI 。2020年12月,阿美乐®纳入国家医保目录,并于2021年3月生效。凭借巨大的临床需求和优异的临床价值,阿美乐®成功入选“2020年国家医保目录新准入的部分谈判药品配备机构参考名单(第一批)”,将极大地提高国产创新药物的可及性。





关于九游会国际药业

  江苏九游会国际药业集团有限公司(简称“九游会国际药业”)成立于1995年,是中国领先的创新驱动型制药公司,秉持“做优民族医药,做强中国创造”的企业使命,致力于通过持续创新改善人类健康,重点关注中枢神经系统、抗肿瘤、抗感染、糖尿病、消化道和心血管等重大疾病治疗领域。公司连续多年位居中国医药工业企业百强榜前30强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强,是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市(上市主体:翰森制药,股票代码:HK.03692)。

  关于九游会国际药业的更多信息,请访问www.ykjybxg.com

  媒体联络邮箱:media@hspharm.com


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